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负责临床试验的稽查工作,监督和保证临床试验各项程序符合GCP、研究方案、SOP及相关法律法规要求,及时发现和纠正问题,保障受试者权益和保证临床试验数据科学、可靠。
• BE、PK、I期试验稽查 • II-IV期临床试验现场稽查 • 临床试验研究文件(TMF)稽查 • 建立临床试验SOP • 研究机构质量管理体系稽查 • 数据管理稽查 • 统计分析稽查 • 临床试验报告(CSR)稽查 • 临床试验提交NMPA前核查 • 中心实验室稽查
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