药械注册申报:

药械注册申报服务是指由专业机构或个人提供的帮助药品和医疗器械生产企业完成相关注册申报程序、准备必要材料并代表其与监管机构进行沟通和协调的服务。

• 注册策略的制定和指导

• 预审查和可行性评估

• 新药申请（NDA）文件的编制和申报服务

• 中美双报新药临床研究(IND)

• CDE沟通申请和指导

• 申报资料的编辑审核及递交

• 解决审评/审批中的难点疑问

• 注册全程管理和跟踪

• 协助现场核查及检验